Validatie
Validatie is het controleren van een waarde of een methode. In feite wordt d.m.v. verificatie of kwalificatie aan de hand van een aantal vooraf opgestelde eisen aangetoond dat het apparaat, systeem of instrument met een grote mate van zekerheid in staat is de bedoelde resultaten op te leveren.
Als in de informatica wordt gesproken over validatie wordt er meestal een variabele gecontroleerd. Een voorbeeld van een eenvoudige validatie van een door een gebruiker ingegeven waarde voor een (Nederlandse) postcode is de controle of de invoer uit vier cijfers en twee letters bestaat. Een meer geavanceerde validatie zal ook controleren of de postcode daadwerkelijk bestaat.
In systeem- (en software-)ontwikkeling houdt validatie ook in dat het gebouwde systeem voldoet aan de verwachtingen van de gebruiker en de door de gebruiker gewenste functionaliteit uitvoert, dit in tegenstelling tot Verificatie waar wordt gecontroleerd of het gebouwde systeem voldoet aan de gestelde eisen. Een eenvoudig ezelsbruggetje is:
- Verificatie controleert of het systeem juist is gemaakt (zijn alle eisen verwerkt)
- Validatie controleert of het juiste systeem is gemaakt (doet het wat de klant wil)
Verificatie en Validatie zijn afzonderlijke activiteiten die een verschillend doel dienen en horen ook beide uitgevoerd te worden.
Ook bij andere vakgebieden speelt 'validatie' een rol. Bijvoorbeeld bij het ontwikkelen van een simulatiemodel. De validatie is in dat geval het proces dat plaats vindt na de kalibratie. Op basis van empirische data, die niet eerder zijn gebruikt voor de ontwikkeling van het model of voor de kalibratie, worden de modeluitkomsten getoetst. Wanneer model en werkelijkheid voldoende overeenstemming hebben kan worden gesproken van een valide model.
Sterilisatoren voor het steriliseren van medisch instrumentarium moeten volgens de Europese richtlijnen periodiek worden gevalideerd. Dat wil zeggen dat deze apparaten worden gecontroleerd op de effectiviteit en de reproduceerbaarheid van elk sterilisatieproces. Dit moet worden gedocumenteerd en bij controle van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en/of bij twijfels over een bepaald proces kunnen worden overgelegd.
Binnen een dergelijk validatieproject is er meestal sprake een drietal deelgebieden:
- De IQ - ofwel Installation Qualification; hierbij wordt bijvoorbeeld gecontroleerd of bij een apparaat alle gewenste lampjes branden indien nodig, of alle knoppen en -benodigde- indicaties erop zitten en of de bediening is zoals beschreven (of de beschreven handeling ook het bijbehorende resultaat oplevert)
- De OQ - ofwel Operational Qualification; waarbij wordt bepaald of het systeem bij de juiste instellingen ook het juiste resultaat (parameter) oplevert (bij een oven bijvoorbeeld de juiste temperatuur en vochtigheid) maar waarbij ook wordt getoetst of de benodigde alarmeringen ook daadwerkelijk optreden indien van toepassing.
- De PQ - ofwel Product Qualification; waarbij wordt bepaald of het systeem ook het gewenste eindresultaat oplevert (het product van de gewenste eigenschappen, de juiste uitkomst bij software etc.)
Aangezien het erom gaat vooraf gedefinieerde verwachtingen en/of eisen te controleren, is het van belang vooraf deze eisen vast te leggen als richtlijn voor de validatie. Een dergelijk document wordt een URS of User Requirement Specifications genoemd.
