ISO 9001

Uit Wikipedia, de vrije encyclopedie
(Doorverwezen vanaf ISO 9001:2008)
Ga naar: navigatie, zoeken

De ISO 9001:2008 is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie.

Inhoud van de ISO 9001 norm[bewerken]

ISO 9001:2008 bestaat uit negen hoofdstukken.

  • hoofdstuk 0. Inleiding
  • hoofdstuk 1. Onderwerp en toepassingsgebied
  • hoofdstuk 2. Normatieve verwijzing
  • hoofdstuk 3. Termen en definities
  • hoofdstuk 4. Kwaliteitsmanagementsysteem
  • hoofdstuk 5. Directieverantwoordelijkheid
  • hoofdstuk 6. Management van middelen
  • hoofdstuk 7. Realiseren van het product
  • hoofdstuk 8. Meting, analyse en verbetering

De ISO 9001:2008-norm is één van de documenten van de ISO 9000-"familie" van ISO.

Inleiding[bewerken]

De ISO 9001 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De organisatie ISO (Genève) staat in voor het opstellen en beheren van duizenden verschillende normen. De meeste hiervan zijn productgericht, maar enkele normen slaan op generieke managementsystemen. Verreweg de bekendste is de ISO 9001, welke slaat op het managementsysteem voor kwaliteit. Voor kennisintensieve organisaties, zoals organisatie adviesbureaus, trainings- en opleidingsbedrijven, overheden, ingenieurs, architecten et cetera is een interpretatie gemaakt van ISO 9001, die beter aansluit op de zakelijke diensten, namelijk het Certiked Model.

De geschiedenis van kwaliteitsmanagement door ISO[bewerken]

De eerste officiële ISO-norm voor kwaliteitsmanagement dateert van 15 maart 1987 en is ontstaan uit de Allied Quality Assurance Publications (AQAP) uit 1969. De AQAP is een Amerikaanse norm voor kwaliteitsborging die zijn oorsprong vindt in de militaire industrie. De NAVO ontwikkelde in 1959 kwaliteitsnormen voor haar leveranciers om zeker te zijn van juiste en kwalitatief goede materialen op het juiste moment aan het front. Alleen leveranciers die aan deze kwaliteitsnormen voldeden mochten aan de NAVO leveren. Deze normen werden in 1969 herzien en opgesteld onder de naam AQAP.

Van AQAP naar ISO[bewerken]

Door het succes van de NAVO kwam geleidelijk vanuit de wetenschappelijke industrie de vraag naar gelijksoortige normen. Op verschillende plaatsen in de wereld werden normen ontwikkeld, zoals die van de BSI (British Standards Institution) en NEN (Nederlands Normalisatie-instituut). Door toename van grensoverschrijdende handel ontstond de behoefte aan een wereldwijd geaccepteerde norm. In 1979 werd hiertoe een technische commissie, ISO/TC 176, in het leven geroepen. Deze commissie had als primaire doelstelling om vanuit alle bestaande normen een wereldwijd geaccepteerde norm te maken. In 1987 wist de commissie aan haar doelstelling vorm te geven in de eerste officiële ISO 9001-norm.

ISO 9001[bewerken]

ISO 9001 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagement. Het is niet de bedoeling van deze norm om uniformiteit van kwaliteitssystemen af te dwingen. ISO 9001 kan gebruikt worden om te beoordelen of de organisatie in staat is om te voldoen aan de eisen van klanten, de op het product van toepassing zijnde wet- en regelgeving en de eisen van de organisatie zelf. Daarnaast vormen de eisen met elkaar goede aanknopingspunten voor het opzetten en inrichten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Hoewel ISO 9001 en de certificering ervan ook nog wel eens worden geassocieerd met onnodige bureaucratie is dit de norm zelf niet te verwijten. Veelal wordt de onnodige bureaucratie gecreëerd door organisaties zelf, die vaak nog in de veronderstelling zijn dat het opstellen van procedures en voorschriften leidt tot meer kwaliteit. Daarnaast is er de mogelijkheid om normeisen uit te sluiten, voor zover deze geen invloed hebben op het voldoen aan de eisen van de klant en zich beperken tot eisen uit hoofdstuk zeven.

ISO 9001 wordt ook wel als volgt versimpeld weergegeven:

  • zeg wat je doet
  • doe wat je zegt
  • bewijs het

ISO 9001:2008[bewerken]

In ISO 9001:2008 zijn de eisen verduidelijkt en is een betere afstemming bereikt met de norm voor milieumanagementsystemen (ISO 14001). Er zijn verder geen grote verschillen met de vorige versie (die in 2000 gepubliceerd is).

Certificatie[bewerken]

Certificatie houdt in dat een externe, onafhankelijke partij vaststelt of het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie aan alle normeisen voldoet. Om dit vast te stellen voert een certificatie instelling (CI) een audit uit. Deze eerste (certificatie-audit) bestaat uit twee fasen.

De eerste fase dient om:

  1. de documentatie te beoordelen
  2. de locatie en de locatiespecifieke omstandigheden te evalueren en om gesprekken met medewerkers te hebben om te bepalen of de organisatie voorbereid is voor fase twee
  3. om te beoordelen in hoeverre de organisatie voldoet aan de eisen van de norm en de eisen van de norm begrijpt, in het bijzonder ten aanzien van de identificatie van de belangrijkste prestaties en aspecten, processen en de werking van het managementsysteem
  4. noodzakelijke informatie te verzamelen ter aanzien van de scope van het managementsysteem, de processen en locaties en relevante statutaire en wettelijke aspecten
  5. om te zien welke middelen beschikbaar zijn voor de tweede fase en om overeenstemming te bereiken met de organisatie over de uitwerking van de tweede fase audit
  6. om een goed begrip te krijgen van het managementsysteem van de organisatie, de activiteiten en significante aspecten die hierbij van belang zijn
  7. om te beoordelen of de interne audits en directiebeoordeling gepland en uitgevoerd worden en om te zien of de implementatie van het managementsysteem dusdanig is dat de organisatie klaar is voor fase twee

Het doel van de fase twee audit is om de implementatie en de effectiviteit van het managementsysteem te beoordelen. De fase twee audit vindt plaats op de locatie(s) van de organisatie. De fase twee audit omvat in ieder geval het volgende:

  1. informatie en bewijs met betrekking tot conformiteit voor alle eisen van de norm
  2. prestatiebeoordeling, meting, rapportage en beoordelingen die gedaan zijn om vast te stellen in hoeverre doelen en doelstellingen bereikt zijn
  3. het managementsysteem van de organisatie en de manier waarop de organisatie voldoet aan wettelijke eisen
  4. de beheersing van de processen van de organisatie
  5. interne audits en management review (directiebeoordeling)
  6. betrokkenheid van de directie bij het kwaliteitsbeleid
  7. de verbinding en samenhang tussen de normeisen, het beleid van de organisatie, doelen en doelstellingen, wettelijke eisen, verantwoordelijkheden, bekwaamheid van medewerkers, de uitvoering, procedures, informatie over prestaties en bevindingen vanuit interne audits.

Vervolgens worden organisaties (half)jaarlijks getoetst om te beoordelen of deze bij voortduring voldoen aan de eisen van de norm.

ISO (International Organization for Standardization) en IAF (International Accreditation Forum) hebben afspraken gemaakt over certificatie tegen ISO 9001:2008:

  • Een jaar na publicatie van ISO 9001:2008 moeten alle certificaten worden afgegeven tegen ISO 9001:2008 (nieuwe certificaten of hercertificaten).
  • 24 maanden na publicatie van ISO 9001:2008 zijn certificaten tegen ISO 9001:2000 niet meer geldig.

ISO 9001 legt de nadruk op klanttevredenheid en de daaruit voortkomende kwaliteitszorg en continue verbetering.

Herziening ISO 9001[bewerken]

De nieuwe versie van ISO 9001 zal aan het einde van 2015 verschijnen, zo heeft ISO zelf aangekondigd. Gelijktijdig verschijnt de herziening van ISO 14001 (de norm voor het milieumanagementsysteem). Veranderingen zijn onder meer de invoering van de High Level Structure (HLS), een sterkere focus op de koppeling met de strategie van de organisatie, het benoemen van belanghebbenden bij het kwaliteitsmanagementsysteem en het identificeren en behandelen van (voor het kwaliteitsmanagementsysteem relevante) risico's. Met de High Level Structure zorgt ISO voor een verdergaande integratie van ISO 9001 (kwaliteitsmanagementsysteem) en ISO 14001 (milieumanagementsysteem). De HLS houdt in dat de hoofdstukindeling bij de verschillende normen hetzelfde is. Op de volgende wijze wordt de HLS vormgegeven:

  • Hoofdstuk 0: Inleiding
  • Hoofdstuk 1: Scope
  • Hoofdstuk 2: Normatieve verwijzingen
  • Hoofdstuk 3: Definities
  • Hoofdstuk 4: Context van de organisatie
  • Hoofdstuk 5: Leiderschap
  • Hoofdstuk 6: Planning
  • Hoofdstuk 7: Ondersteuning
  • Hoofdstuk 8: Uitvoering
  • Hoofdstuk 9: Evaluatie
  • Hoofdstuk 10: Verbetering