Europees Geneesmiddelenbureau

Uit Wikipedia, de vrije encyclopedie
Ga naar: navigatie, zoeken

Het Europees Geneesmiddelenbureau, of EMA (European Medicines Agency) is een agentschap van de Europese Unie, opgericht in 1995 en gevestigd in de Londense Docklands aan Canary Wharf. Tot december 2009 heette het agentschap European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, met de (niet-officiële) afkorting EMeA.

De EMA had in 2009 circa 470 medewerkers en een budget van 173 miljoen euro waarvan ca. 73% door de farmaceutische industrie wordt betaald in de vorm van heffingen voor het behandelen van registratie aanvragen van geneesmiddelen in de EU[1].

Structuur[bewerken]

Agentschap[bewerken]

De EMA wordt ambtelijk geleid door de uitvoerend directeur. Daarnaast zijn er de volgende stafafdelingen:

  • Executive support (management ondersteuning)
  • Legal sector (juridische afdeling)
  • de Senior Medical Officer
  • integrated quality management and audit (de kwaliteitsafdeling)

Daaronder vindt men de volgende afdelingen:

Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Deze afdeling houdt zich bezig met het traject dat een geneesmiddel voor gebruik in mensen moet doorlopen om via de centrale procedure (zie hieronder) te kunnen worden geregistreerd. Hieronder vallen weer de afdelingen
  • wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
  • kwaliteit van geneesmiddelen
  • veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Deze afdeling houdt zich bezig met geneesmiddelen die al zijn geregistreerd via de centrale procedure en waaraan onderhoud wordt gepleegd. Ook houden zij in de gaten of een geneesmiddel voldoende werkzaam en veilig blijft na goedkeuring. Zij kennen de afdelingen
  • Regulatory affairs en organisatie ondersteuning
  • Geneesmiddelenbewaking en post-autorisatie veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
  • Medische informatie
Veterinary medicines and inspection
Deze afdeling is verantwoordelijk voor de toelating en het onderhoud van geneesmiddelen voor gebruik in dieren. Hun afdelingen:
  • Veterinaire marketing authorisation procedures
  • Veiligheid van veterinaire geneesmiddelen
  • Inspecties

Naast deze inhoudelijke afdelingen, zijn er nog twee andere afdelingen, te weten:

Communications and Networking
Hun afdelingen:
  • Documentmanagement en publiceren
  • Vergaderingmanagement en conferenties
  • Projectmanagement
  • Informatietechnologie
Administratie
Afdelingen:
  • Personeel en budget
  • Infrastructurele diensten
  • Accounting

Comités[bewerken]

De EMA ondersteunt een aantal wetenschappelijke comités in hun werk.

De comités zijn:

  • de CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use (voorheen 'Committee on Human Medicinal Products').
    Dit is het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen in Europa, via de Centrale Procedure, beoordeelt. De CHMP geeft uiteindelijk haar conclusie weer in een opinie, welke wordt voorgelegd aan de Europese Commissie. De Europese Commissie beslist uiteindelijk en verleent de handelsvergunning.
  • de PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
    Dit wetenschappelijk comité is ontstaan na de wetswijziging in 2012 en beslist over producten die reeds op de markt zijn toegelaten.
  • de CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (voorheen 'Committee on Veterinary Medicinal Products').
    Dit wetenschappelijk comité doet hetzelfde als de CHMP, maar dan voor geneesmiddelen voor dieren.
  • de COMP - Committee for Orphan Medicinal Products.
    Dit wetenschappelijk comité adviseert de CHMP omtrent het verlenen van de zogenaamde Orphan status, de weesgeneesmiddelenstatus.
  • de HMPC - Committee on Herbal Medicinal Products.
    Dit wetenschappelijk comité beoordeelt de aanvragen voor kruidmiddelen in Europa. Het vervangt de CPMP working party on herbal medicinal products.
  • de PDCO - Paediatric Committee. Dit comité beoordeelt de paediatric investigation plans (PIP's). Alle vergunninghouders voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, en alle aanvragers voor zo'n vergunning moeten in principe aangeven op welke wijze zij willen onderzoeken of hun geneesmiddel geschikt is voor gebruik in kinderen, dat wil zeggen voor patiënten jonger dan 18 jaar. Deze verplichting is neergelegd in een aantal Europese verordeningen en richtlijnen, onder andere 2001/83/EC, EC/1901/2006, EC/1902/2006, EC/658/2007 en EC/1394/2007. De PDCO beoordeelt de PIP's en aanvragen om juist geen PIP in te dienen, de zogenaamde waivers.

de centrale procedure[bewerken]

Voor het registreren van een geneesmiddel voor humaan gebruik in Europa via de EMEA, is de zogenaamde Centrale Procedure in het leven geroepen.

De centrale procedure staat beschreven in haar huidige vorm in EG verordening 726/2004 en wordt nader uitgelegd in volume 2, hoofdstuk 4 van de "Notice to Applicants". Via deze procedure wordt, uiteindelijk via een beslissing van de Europese Commissie, een geneesmiddel gelijktijdig toegelaten tot alle lidstaten van de Europese Unie én die landen die niet zijn aangesloten bij de EU maar wel in de EEA-EFTA zitten (Noorwegen, Lichtenstein en IJsland). Het verschil tussen deze laatsten en de EU-lidstaten is wel dat in Noorwegen, Lichtenstein en IJsland de Commissie Beslissing eerst moet worden omgezet in een nationale beslissing.

Niet elk geneesmiddel kan via de centrale procedure worden toegelaten.

de "Mandatory Scope"[bewerken]

Geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof, die ingezet zullen worden voor aids, kanker, neurodegenratieve stoornissen of diabetes vallen onder de "mandatory scope" (verplicht bereik). Alle geneesmiddelen die hieraan voldoen moeten, volgens artikel 3(1) van de annex van verordening 726/2004.

Ook geneesmiddelen die van biotechnologische producten afkomstig zijn, bijvoorbeeld eiwitten, recombinant DNA technologie of hybridomen en antilichamen moeten via de centrale procedure worden geregistreerd.

Daarnaast moeten weesgeneesmiddelen via deze procedure worden geregistreerd.

de "Optional Scope"[bewerken]

Geneesmiddelen die niet aan de eisen van het verplichte bereik vallen, kunnen toch via de centrale procedure worden toegelaten. Dan moeten zij vallen onder een van de volgende criteria:

a) een nieuwe werkzame stof

of

b) het nieuwe geneesmiddel bevat een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie dat toelating via de centrale procedure in het belang patiënten in de gehele Europese Gemeenschap is.

Externe links[bewerken]

Bronnen, noten en/of referenties